Nhà thuốc Dũng Tuyền Đường bán viên uống Xuyên Tâm Liên chưa được cấp phép?

Thời gian vừa qua, lợi dụng tình hình dịch Covid-19 diễn biến phức tạp, một số cá nhân, cơ sở kinh doanh đã đưa ra thị trường những sản phẩm được quảng cáo có công dụng hỗ trợ hoặc điều trị Covid-19. Tuy nhiên, phần lớn sản phẩm này chưa được cấp phép của Bộ Y tế và không có công dụng trong việc điều trị Covid-19 như quảng cáo.

Liên quan đến vấn đề này, toà soạn Chất lượng Việt Nam (VietQ.vn) cũng nhận được phản ánh về việc trên thị trường xuất hiện sản phẩm viên uống Xuyên Tâm Liên được quảng cáo có công dụng hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân mắc Covid-19 và những trường hợp tiếp xúc gần với bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2 (F0, F1, F2, F3). Sản phẩm này được phân phối bởi nhà thuốc Đông Y gia truyền Dũng Tuyền Đường (địa chỉ tại Đội 15, thôn Khúc Lộng, Xã Vĩnh Khúc, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên) hoặc thông qua một số đại lý bán lẻ sản phẩm trên zalo. 

Trong vai khách hàng, phóng viên đã liên hệ đến một cá nhân phân phối sản phẩm viên uống Xuyên Tâm Liên (của nhà thuốc Đông Y gia truyền Dũng Tuyền Đường) trên mạng Zalo. Người này tự xưng là lương y Nguyễn Anh Dũng, chủ nhà thuốc Đông Y gia truyền Dũng Tuyền Đường. Sau đó, ông Dũng đã tư vấn cho phóng viên về công dụng của viên uống Xuyên Tâm Liên do chính nhà thuốc của ông sản xuất và phân phối.

Ông Dũng cho biết, viên uống này có công dụng ''nâng cao sức đề kháng, đề phòng xâm nhập của Covid-19 và vi khuẩn; hỗ trợ tăng sức đề kháng đường hô hấp; tăng cường hệ miễn dịch; giảm ho, tiêu đờm, bảo vệ tế bào gan; thanh nhiệt, giải độc''. Sản phẩm còn có thể dùng cho trẻ em từ 1 đến trên 12 tuổi, người thuộc diện tiếp xúc F0, F1, F2, F3. Sản phẩm có giá từ 360.000 đến 600.000 đồng tuỳ vào số lượng viên. 

Viên uống Xuyên Tâm Liên được sản xuất và phân phối bởi nhà thuốc Đông Y gia truyền Dũng Tuyền Đường.

Bên cạnh đó, nhà thuốc này còn đưa ra thông tin về tác dụng chống Covid-19 của Xuyên Tâm Liên đã được khẳng định thông qua cuộc thử nghiệm lâm sàng đầu tiên do Viện nghiên cứu y học Thái Lan tiến hành trên bệnh nhân có biểu hiện của người nhiễm Covid-19 như đau họng, nhức đầu, ho, sổ mũi. 

Cuộc thí nghiệm cho kết quả khả quan từ 3 đến 5 ngày kể từ khi sử dụng Xuyên Tâm Liên, tình trạng sức khoẻ của các tình nguyện viên mắc Covid-19 đều được cải thiện. Tuy nhiên, trên mạng xã hội Zalo của đại lý bán hàng hay của lương y Nguyễn Anh Dũng lại không công bố các bằng chứng và tài liệu về lịch sử chữa bệnh lâu dài của sản phẩm. 

Tư vấn cho phóng viên xong, ông Dũng giới thiệu liên hệ với một người khác có số điện thoại 0961763xxx (tên Nam Tước) để mua sản phẩm. Khi liên hệ với người này, phóng viên được cho địa chỉ số 59 Tôn Đức Thắng (Đống Đa, Hà Nội) để trực tiếp lấy sản phẩm. Tuy nhiên, khi phóng viên hỏi về việc sản phẩm đã được cấp phép hay chưa thì người này giải thích rằng, đây là sản phẩm gia truyền nên không có giấy phép mà chỉ sản xuất theo công thức gia truyền.

Trên bao bì sản phẩm mà phía nhà thuốc Đông Y gia truyền Dũng Tuyền Đường gửi cho phóng viên ghi công dụng giống như ông Dũng đã tư vấn, tuy nhiên, bao bì ghi rõ sản phẩm lưu hành nội bộ. Điều này làm dấy lên nghi vấn liệu sản phẩm đã được cấp phép bởi cơ quan y tế hay chưa? 

Trong khi đó, trong một lần trả lời báo chí,  PGS. TS Nguyễn Thế Thịnh, Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền - Bộ Y tế khẳng định, các sản phẩm thuốc lưu hành toàn quốc phải được cơ quan chức năng cấp phép lưu hành. Đối với thuốc chiết xuất từ dược liệu sẽ do Cục quản lý Dược cấp phép. 

Đối với thuốc có nguồn gốc cổ truyền (thuốc gia truyền) sẽ do Cục quản lý Y, Dược Cổ truyền cấp phép. Thực phẩm thì do Cục An toàn thực phẩm cấp phép. Dù thế nào thì các tổ chức phải tuân thủ quy định pháp luật về lĩnh vực dược. Phải được cơ quan chức năng cấp phép lưu hành và cấp phép quảng cáo.  

 Sản phẩm được quảng cáo có khả năng phòng chống Covid-19.

Được biết, sản phẩm muốn được cơ quan chức năng cấp phép lưu hành là thuốc phải trải qua quá trình phức tạp, thậm chí mất rất nhiều năm. Cụ thể, đối với thuốc có nguồn gốc cổ truyền, trước tiên, đơn vị chịu trách nhiệm sản phẩm phải chứng minh lịch sử sử dụng bài thuốc đó bằng văn tự, gia phả, tài liệu... Tiếp đến, phải có thỏa thuận cho phép sử dụng bài thuốc gia truyền - đối với pháp nhân không cùng dòng họ mua lại bài thuốc gia truyền.

Thỏa thuận cho phép sử dụng bài thuốc cổ phương cần phải có xác nhận của tất cả anh, em, họ hàng... những người có liên quan đến bài thuốc. Những tài liệu bước đầu này được tập hợp để xin xác nhận của thôn, xã, huyện, tỉnh. Xin xác nhận của các cấp địa phương xong, đơn vị chịu trách nhiệm về sản phẩm phải tiến hành các bước về thử nghiệm tiền lâm sàng - tức thử nghiệm trên chuột để đánh giá hiệu quả của sản phẩm, tìm ra các độc tính cấp và bán trường diễn nếu có. 

Sau khi hoàn thành thử nghiệm tiền lâm sàng, sản phẩm có thể thử nghiệm lâm sàng - tức thử nghiệm trên cơ thể người. Tuy nhiên, sản phẩm y dược cổ truyền có thể không cần thử nghiệm lâm sàng nếu có đầy đủ bằng chứng về lịch sử sử dụng. Chưa hết, sản phẩm trước khi được cấp phép là thuốc còn phải trải qua quá trình đánh giá chuyên môn, phản biện từ phía các nhà khoa học và cả cơ quan chức năng. 

Theo lãnh đạo một công ty dược trên địa bàn Hà Nội, để ra được giấy phép thuốc công ty mất cả chục năm để chuẩn bị, tập hợp tài liệu chuyên môn sản phẩm mới chính thức được cấp phép để lưu hành trên thị trường.

Đối với sản phẩm viên uống Xuyên Tâm Liên của nhà thuốc Đông Y gia truyền Dũng Tuyền Đường, cơ quan chức năng cần sớm vào cuộc kiểm tra việc tuân thủ pháp luật liên quan lĩnh vực dược và đưa ra khuyến nghị để người dân biết và chọn lựa, tránh tình trạng nhập nhèm như hiện nay.